백신 안정성·유효성 검증시간 확보
허가 신청 후 심사기간 단축 효과
정부가 글로벌 제약사와 다국가 연합체를 통해 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 예방 백신 4400만 명분을 사실상 확보했다. 우리 정부와 선구매에 합의한 제약사는 영국의 아스트라제네카, 미국의 화이자·존슨앤드존슨-얀센·모더나 등 4개 사다. 사진은 정부가 2000만 회분을 구매하게 될 글로벌 제약사 화이자의 코로나19 백신의 일러스트. 2020.12.8 AFP 연합뉴스
식약처는 화이자가 코로나19 백신의 허가 신청 전 비임상 및 임상(1·2·3상) 자료에 대한 사전검토를 신청했다고 18일 밝혔다.
이날 아스트라제네카도 코로나19 백신의 허가를 신청하기 전 품질 자료에 대한 추가 사전검토를 신청했다. 앞서 비임상 자료에 대한 사전검토를 신청한 데 이어 추가로 자료를 제출한 것이다.
현재 식약처는 코로나19 백신의 신속한 심사를 위해 2개의 허가 전담 심사팀을 운영하고 있다. 바이러스벡터 백신팀에서는 아스트라제네카와 존슨앤드존슨의 백신을, 핵산 백신팀에서는 화이자와 모더나의 백신을 맡아서 심사한다.
백신 개발업체는 품질, 비임상, 임상 등 자료가 준비되는 대로 식약처에 제출해 허가신청 전 사전검토를 받을 수 있다. 이로써 식약처는 백신의 안전성과 유효성을 면밀히 검토할 시간을 확보하는 한편, 허가 신청 이후 심사에 걸리는 기간을 최대 40일까지 단축할 수 있다.
곽혜진 기자 demian@seoul.co.kr
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