인공지능(AI)이나 빅데이터 기술, 디지털·웨어러블 기술 등을 활용한 혁신의료기기가 의료현장에서 보다 빨리 사용될 수 있게 된다.

25일 보건복지부와 식품의약품안전처는 이러한 기술을 활용하고 이미 인허가를 받았거나 혁신의료기기 지정을 신청하면서 인허가를 동시에 신청하는 의료기기 관련 규제 개선에 착수한다고 밝혔다. 혁신의료기기로 신청하고 의료 현장에서 쓰이기까지 390일이 걸렸으나 80일로 단축될 것으로 보인다.

정부는 혁신의료기기 지정과 기존기술 여부 확인, 혁신의료기술 평가를 통합해 심사한다는 계획이다. 혁신성이나 안전성, 유효성 등 기준을 충족한다면 신청 30일 내 혁신의료기기 지정이 가능해진다. 다만 상시접수가 아닌 매달 공고된 일정 기간에 접수를 받는 방식으로 바뀐다.

또한 그동안 기존기술로 판단했던 AI나 디지털 분야 의료기기도 혁신의료기술 평가 대상으로 분류하기로 했다. 디지털 소프트웨어 전문평가위원회를 신설해 AI와 디지털 분야에 특화된 심사를 진행할 예정이다.

혁신의료기술 평가 항목과 절차도 간소화하여 최대 250일이 걸리던 평가 기간도 80일 이내로 단축한다는 방침이다. 4~5차례 진행하던 위원회 심의는 2회로 줄인다. 기술적·사회적·의료적 속성 등 14개 항목에서 의료적 속성을 중심으로 3개 항목을 평가하게 된다.

복지부와 식약처는 이러한 제도 개편을 위해 관련 법령 개정에 착수했다. 이기일 복지부 2차관은 “기업이 일하기 좋은 환경을 만들고 보건의료 분야에서 국민 편익과 국익에 도움이 되도록 규제를 적극적으로 해소할 것”이라고 밝혔다.